Un error de fabricación está generando preocupaciones sobre una de las vacunas covid-19 más prometedoras desarrollada por la compañía farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
Menos de una semana después de que nos enteramos de la nueva y prometedora vacuna, los desarrolladores admitieron un error de fabricación que resultó en la administración de dos dosis diferentes durante el ensayo de fase III recientemente concluido, como informa Associated Press. Esta vacuna covid-19, desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, fue descrita como 70% efectiva para proteger contra el coronavirus, pero ese número ahora parece un poco engañoso, y no necesariamente de una mala manera.
Las dos dosis separadas utilizadas durante el ensayo tuvieron una relación directa con los resultados, en los que los participantes que recibieron una dosis más baja de la vacuna parecieron estar mejor protegidos (90% de eficacia) que aquellos que recibieron dosis completas (62% de eficacia) . El hecho de que se incluyera un grupo de dosis más baja en la prueba fue el resultado de un error de fabricación, como admitieron ayer los desarrolladores. Y debido a que se incluyeron diferentes grupos de edad en las dos versiones del ensayo, uno en el Reino Unido y otro en Brasil, los resultados de este ensayo se nublan aún más.
Según Bloomberg, es probable que AstraZenica realice ahora un ensayo global adicional para evaluar la eficacia de su vacuna covid-19.
“Ahora que hemos encontrado lo que parece una mejor eficacia, tenemos que validar esto, por lo que necesitamos hacer un estudio adicional”, dijo el director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, citado por Bloomberg. El ensayo pendiente probablemente será otro “estudio internacional, pero este podría ser más rápido porque sabemos que la eficacia es alta, por lo que necesitamos un número menor de pacientes”.
Esta vacuna, conocida como AZD1222, utiliza un virus extraído de un chimpancé. El virus, técnicamente un adenovirus, es inofensivo e incapaz de autorreplicarse, pero aún es capaz de infectar una célula. Y debido a que está equipado con instrucciones genéticas para producir proteínas de superficie del coronavirus, genera la respuesta inmune deseada para combatir el covid-19.
A raíz de los alentadores resultados de las pruebas, AstraZeneca dijo que podría producir 3750 millones de dosis en 2021. La vacuna AZD1222 es particularmente prometedora porque es relativamente barata de producir y se puede almacenar en un refrigerador normal (a diferencia de otras dos vacunas candidatas prometedoras, uno de Moderna y otro de Pfizer, que requerirán almacenamiento en frío extremo).
Cuando comenzó el ensayo de fase III AZD1222, se suponía que tanto el grupo del Reino Unido como el de Brasil debían recibir una dosis inicial completa, llamada dosis principal, seguida de una dosis de refuerzo unos 30 días después. Sin embargo, a medida que se desarrolló la versión del estudio en el Reino Unido, los investigadores notaron que los viales solo estaban medio llenos, como resultado de un error de fabricación inexplicable.
Esto significaba que las personas que participaban en el ensayo del Reino Unido habían estado recibiendo la mitad de la dosis requerida para la inyección principal. En lugar de dar por terminado o excluir a estas personas de media dosis del ensayo, el equipo decidió alterar los protocolos del estudio, lo que hicieron después de consultar con los reguladores. El protocolo actualizado incluía media dosis principal y una dosis de refuerzo completa para los participantes en el Reino Unido, y una dosis de refuerzo completa para los participantes en Brasil. En total, 2.741 participantes estaban en el grupo de dosis baja y 8.895 en el grupo de dosis completa.
Inesperadamente, la vacuna funcionó mejor en el grupo de dosis baja, con una eficacia del 90%, mientras que el grupo de dosis completa mostró una eficacia del 62%. Sin embargo, por alguna extraña razón, los desarrolladores declararon una eficacia del 70%, lo que no tiene ningún sentido, ya que esa cifra ahora parece completamente falsa.
“Ha tomado dos estudios para los que se usaron diferentes dosis y ha obtenido un compuesto que no representa ninguna de las dosis”, dijo a Associated Press David Salisbury, miembro asociado del grupo de expertos de Chatham House.
Para complicar aún más el asunto, nadie en el grupo de dosis baja tenía más de 55 años, lo que no era el caso del grupo de dosis completa. Esto complica aún más los resultados, ya que las personas más jóvenes tienden a generar respuestas inmunes más fuertes al covid-19.
Hay un montón de conclusiones aquí, pero eso no quiere decir que esta vacuna no será un contribuyente importante en nuestra lucha contra la pandemia. Probablemente lo será.
Todos estamos alentando a que esta vacuna tenga éxito, pero este último episodio nos recuerda los desafíos involucrados al tratar de desarrollar medicamentos en plazos acelerados. De manera relacionada, y como también muestra este incidente, es realmente difícil obtener las dosis correctas. Cuando se trata de facilitar una respuesta inmune óptima, más no es necesariamente mejor, como este ensayo ha revelado espléndidamente, incluso si no fue deliberado.
Finalmente, esta noticia, que llega varios días después del anuncio inicial de los resultados de la prueba, nos llega a través de un comunicado de prensa. En su forma actual, los científicos de AstraZeneca y la Universidad de Oxford aún no han publicado sus resultados en un artículo científico formal para que todos los vean. Hasta que eso finalmente suceda, todos nos quedamos adivinando sobre su ensayo de fase III y esta vacuna contra el covid-19 aparentemente prometedora.
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