Durante una reunión de la FDA ayer jueves, para discutir la concesión de la autorización de uso de emergencia para las vacunas COVID en niños menores de 12 años, varios expertos se pronunciaron en contra del plan y dijeron que los beneficios no superan los riesgos.
Un comité asesor de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) celebró una reunión virtual el jueves para discutir qué datos serían necesarios para vacunar a los niños menores de 12 años contra el COVID.
Si bien algunos asesores dijeron que es demasiado pronto para apresurar el uso de vacunas en la población pediátrica porque los niños tienen un riesgo muy bajo de contraer el virus, la mayoría argumentó que es importante tener autorizaciones a mano en caso de que el virus resurja en otoño/invierno.
No se pidió a los miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA (VRBPAC) que dieran consejos específicos o que votaran durante la reunión.
La función de la FDA es asesorar a las empresas sobre qué tipo de ensayos clínicos y datos desea ver la agencia antes de extender la Autorización de uso de emergencia (EUA) o la aprobación total de medicamentos, incluidas las vacunas, para su uso en nuevos grupos de edad.
Los siguientes temas fueron discutidos durante la reunión:
- Lo que se necesita en términos de datos, incluidos los datos de seguridad, el tamaño de la base de datos y el seguimiento de la duración, para respaldar la EUA y la licencia de las vacunas COVID para los grupos de edad pediátrica de 6 a 12 años, de 2 a 6 años y de 6 meses a 2 años de edad.
- Siempre que haya suficiente evidencia de efectividad para respaldar el beneficio de una vacuna preventiva COVID para adolescentes de 12 a 18 años, se necesitarían datos de seguridad, incluido el tamaño de la base de datos y la duración del seguimiento, para respaldar la licencia de la vacuna.
- Se necesitan estudios posteriores a la obtención de la licencia y / o la emisión de un EUA para evaluar más a fondo la seguridad y eficacia de las vacunas COVID en diferentes grupos de edad pediátrica.
Actualmente en los Estados Unidos, la vacuna COVID de Pfizer está autorizada para uso de emergencia en personas de 12 años de edad. Moderna está autorizada para personas de 18 años o más, aunque la compañía ha pedido a la FDA que autorice su uso en niños de 12 años. La vacuna de Johnson & Johnson está autorizada en personas mayores de 18 años.
Tanto los miembros del VRBPAC como los expertos en salud pública y los científicos expresaron su preocupación por el uso de vacunas COVID en la población pediátrica.
Peter Doshi, Ph, D, profesor asociado de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland y editor senior de The BMJ, dijo durante la sesión de audiencia pública abierta que no hay una emergencia que justifique el uso del EUA para autorizar las vacunas COVID para niños.
Señalando el ensayo de Pfizer de niños de 12 a 15 años que apoyó la reciente EUA, Doshi dijo que los daños superaron los beneficios y que los que recibieron el placebo estaban «mejor» que los que recibieron la vacuna.
En cuanto a los beneficios, Doshi dijo que “la eficacia informada del 100% en el ensayo de Pfizer se basó en 16 casos de COVID en el grupo de placebo frente a ninguno en el grupo completamente vacunado. Pero hubo alrededor de 1,000 receptores de placebo, por lo que solo el 2% tuvo COVID. Dicho de otra manera, el 2% de los vacunados por completo evitaron el COVID, mientras que el 98% de los vacunados no habrían contraído COVID de todos modos«
En el otro lado del libro mayor, dijo Doshi, los efectos secundarios eran comunes:
“Tres de cada 4 niños tenían fatiga y dolores de cabeza, alrededor de la mitad tenía escalofríos y dolor muscular, alrededor de 1 de cada 4 a 5 tenía fiebre y dolor en las articulaciones. La lista continua. En resumen, todos los niños de 12 a 15 años completamente vacunados evitaron el COVID sintomático, pero la mayoría no habría contraído COVID incluso sin la vacuna. Por lo tanto, el beneficio es pequeño, pero tuvo el precio de efectos secundarios que fueron de intensidad leve a moderada y duraron unos pocos días».
Doshi dijo que pocos niños en el ensayo de Pfizer se beneficiaron porque no contrajeron COVID, ya tenían COVID o estaban asintomáticos. Doshi señaló los datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) que muestran que el 23% de los niños de 0 a 4 años y el 42% de los niños de 5 a 17 años ya han tenido COVID y tienen una inmunidad natural sólida.
En cuanto a los efectos secundarios a largo plazo, Doshi dijo que muchos efectos secundarios graves ocurren más allá de las seis semanas después de la dosificación, haciendo referencia específicamente a una cita del principal asesor de la FDA, el Dr. Paul Offit, quien declaró lo contrario.
Vacunar a los niños en beneficio de los adultos es un «beneficio hipotético no probado», dijo Doshi. Le recordó a la FDA que no pueden autorizar o aprobar un producto médico en una población a menos que los beneficios superen los riesgos en esa misma población.
«Si la FDA no tiene un listón muy alto para los EUA y las licencias, se pierde el sentido de la regulación», dijo Doshi.
Kim Witczak , representante de los consumidores de la FDA, expresó su gran preocupación por la aprobación prematura de las vacunas COVID para niños. Witczak dijo que los datos muestran que los niños no están en peligro ni son peligrosos y cuestionó el momento del anuncio de los CDC del viernes pasado sobre el aumento de niños hospitalizados con COVID.
“Los medios lo siguieron y se generó más miedo, perfectamente sincronizado antes de esta reunión”, dijo Witczak.
«La verdad es que realmente no sabemos mucho sobre estas vacunas», dijo Witczak. “El mensaje ‘seguro y efectivo’ está siendo difundido por todos, desde funcionarios gubernamentales hasta medios de comunicación, comunidades, líderes religiosos y celebridades de Hollywood. Luego agrega todas las promociones como loterías multimillonarias, donas gratis, chupitos gratis en el bar local, etc. Esto crea inconscientemente la ilusión de que no hay inconvenientes de ningún tipo, nada que sopesar o considerar».
Witczak agregó: «Simplemente no podemos ignorar la creciente evidencia de daño y simplemente aceptar la narrativa de que las reacciones adversas son algo bueno, y eso significa que la inyección está funcionando».
Witczak y Doshi fueron dos de los 27 investigadores y médicos de todo el mundo que lanzaron una petición ciudadana exigiendo que la FDA retenga la aprobación total de las vacunas COVID hasta que se cumplan las medidas de eficacia y seguridad.
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