Los fabricantes de vacunas COVID no solo han introducido nuevos ingredientes primarios en la etapa de vacunas, sino que han agrupado estos nuevos ingredientes con ingredientes «inactivos» de formas sin precedentes que aumentan el riesgo de reacciones alérgicas peligrosas.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) afirman que las vacunas «usan solo los ingredientes que necesitan para ser lo más seguras y efectivas posible». La estrella del espectáculo en cualquier vacuna es el ingrediente «activo», que es el que está diseñado para crear una respuesta de anticuerpos.
Pero los otros ingredientes supuestamente «inactivos«, conocidos como excipientes, también desempeñan papeles coprotagonistas importantes y, en muchos casos, riesgosos.
Los estudios de vacunas autorizadas han identificado muchos problemas con estos ingredientes secundarios (adyuvantes como el aluminio, conservantes como el timerosal y estabilizadores como la gelatina) sin mencionar la presencia en las vacunas de ADN residual de líneas celulares utilizadas en el proceso de fabricación, así como contaminantes divulgados y no divulgados.
Con el advenimiento de tres tres inyecciones experimentales aprobados para uso de emergencia en los EE.UU., los fabricantes han introducido nuevos ingredientes primarios a la etapa de vacuna – ARN mensajero (ARNm) en las inyecciones de Pfizer y de Moderna, y un vector de adenovirus en las de Johnson & Johnson ( J&J).
Además, los fabricantes de vacunas han agrupado estos nuevos ingredientes primarios con excipientes «inactivos» en experimentos: polietilenglicol (PEG) en el caso de las vacunas de ARNm y polisorbato 80 en la inyección de J&J.
Los PEG y los polisorbatos son estructuralmente similares y, a veces, también se combinan en una mezcla de PEG-polisorbato 80 que es «sustancialmente igual a la de … PEG puro». Antes del COVID, ambos compuestos ya habían sido señalados por su capacidad para reaccionar de forma cruzada y producir reacciones de hipersensibilidad inmediata, un tipo de respuesta inmune «exagerada o inapropiada» que puede incluir anafilaxia.
Dado que al menos 1.414 receptores de las inyecciones de Pfizer y Moderna han informado reacciones anafilácticas (hasta el 26 de febrero), y que dos participantes del ensayo clínico de J&J también sufrieron reacciones alérgicas graves, algunos expertos en alergias recomiendan que se preste más atención a los riesgos. de ambos excipientes.
Hipersensibilidad a excipientes estructuralmente similares
Children’s Health Defense ha escrito extensamente sobre los riesgos de los PEG, el recubrimiento del sistema de administración de ARN de nanopartículas lipídicas en las inyecciones de Pfizer y Moderna. Dos estudios recientes se hacen eco de algunas de las preocupaciones que planteamos.
Escribiendo en The New England Journal of Medicine (NEJM) en febrero, las investigadoras médicas Mariana Castells (Brigham and Women’s Hospital) y Elizabeth Phillips (Universidad de Vanderbilt) señalan que “ninguna otra vacuna que tenga PEG como excipiente ha estado en uso generalizado” hasta las del COVID. Luego, las dos autoras se concentran en la evidencia que relaciona la PEG con la anafilaxia, lo que sugiere que puede representar un «peligro oculto«.
De hecho, Peter Marks, funcionario líder de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA), reconoció en diciembre que el PEG podría ser el «culpable» responsable de la anafilaxia observada después de la vacunación con COVID.
Aunque Castells y Phillips afirman que los riesgos de anafilaxia de las vacunas con vectores adenovirales formuladas con polisorbato 80 (vacunas como las de J&J) son «actualmente desconocidos», Phillips y otros colegas de Vanderbilt publicaron un artículo a mediados de 2019 (en el Journal of Allergy and Clinical Immunology) que informó un descubrimiento sorprendente, al saber, que la «hipersensibilidad inmediata a los polietilenglicoles y polisorbatos» es «más común de lo que hemos reconocido».
En ese artículo, Phillips y sus colegas también advirtieron a sus compañeros alergólogos que las similitudes entre los polisorbatos y los PEG pueden producir una hipersensibilidad de reacción cruzada que probablemente esté «poco reconocida en la práctica clínica «.
A diferencia de los PEG que hacen su debut como excipientes de vacunas, los tensioactivos de polisorbato ( polisorbato 80 o polisorbato 20 ) ya están presentes en numerosas vacunas autorizadas, incluidas las vacunas con componentes de difteria, tétanos y tos ferina, vacunas contra la hepatitis A y B, vacunas contra la influenza y rotavirus, meningococos y vacunas neumocócicas, inyecciones contra el herpes zóster y Gardasil 9.
Es inquietante que casi todas estas vacunas enumeran la anafilaxia y las reacciones anafilactoides como eventos adversos documentados en sus prospectos, aunque los prospectos no ofrecen ninguna explicación o incluso especulación sobre los agentes desencadenantes específicos.
El uso de polisorbato 80 en vacunas también plantea otras preocupaciones potenciales que no han atraído suficiente atención, incluida la capacidad del compuesto para cruzar la barrera hematoencefálica y la posible evidencia de actividad carcinogénica en estudios con animales.
Los misterios de la sensibilización
La sensibilización alérgica es un asunto complicado que incluso los alergólogos no comprenden completamente, y existen preguntas en curso sobre el mecanismo de sensibilización a los PEG (y, por implicación, a los polisorbatos).
En su artículo de 2019, Phillips y sus coautores describen dos estudios de caso que involucran exposiciones recurrentes a productos médicos que dependen de excipientes de PEG (preparaciones de colonoscopia y corticosteroides), y también describen la exposición ocupacional a fluidos hidráulicos que contienen glicol. En ambos casos, estas exposiciones dieron como resultado una reactividad cruzada con los polisorbatos.
En su exposición final a la PEG, el primer paciente perdió el conocimiento, “hizo un agujero en el panel de yeso con la cabeza” y, después de experimentar una caída de la presión arterial de 60/20, pasó una noche en la sala de emergencias. Las pruebas cutáneas posteriores mostraron positividad para productos que contienen polisorbato 80, desde un corticosteroide (acetónido de triamcinolona) y gotas para los ojos, hasta una vacuna antineumocócica.
El escenario fue similar para el segundo paciente, que se volvió peligrosamente hipotenso después de la exposición a los PEG, terminó en la sala de emergencias y tuvo una prueba cutánea de alergia positiva al mismo corticosteroide que contiene polisorbato.
Ambos estudios de caso apuntan a uno de los problemas centrales con los PEG y los polisorbatos: están en todas partes y ofrecen potencialmente numerosas oportunidades de sensibilización. Por ejemplo, los PEG se utilizan en medicamentos, cosméticos, artículos de cuidado personal como pasta de dientes y champú, preparaciones intestinales para colonoscopia y también como aditivo alimentario.
Como resultado de la dependencia generalizada de la industria en los PEG, aproximadamente el 72% de las muestras contemporáneas de sangre humana analizadas en 2016 revelaron niveles detectables y, a veces, altos de anticuerpos ‘anti-PEG’, y el 8% mostró niveles extremadamente elevados fuertemente asociados con la anafilaxia.
No parece haber ningún estudio comparable disponible para los polisorbatos, pero un estudio de 2005 llamó la atención sobre el polisorbato 80 como «un agente solubilizante de uso ubicuo que puede causar reacciones anafilactoides no inmunológicas graves» y describió su «relevancia actual como un inductor ‘oculto’» de tales reacciones .
Además de su presencia en las vacunas, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) permite el uso directo de polisorbatos en los alimentos (“como adyuvantes de aromatizantes o como aditivos multipropósito”) y también permite un papel aditivo alimentario “indirecto”.
Ejemplos de estos usos alimentarios incluyen como emulsionante en los helados y otros postres fríos, como «agente solubilizante y dispersante» en encurtidos y como «agente desespumante» para requesón. Las industrias de cosméticos y cuidado personal también hacen un uso generoso de polisorbatos en productos para la piel y maquillaje.
El artículo de Phillips de 2019 incluye una revisión de excipientes de medicamentos . En la revisión, los autores identifican 1.155 medicamentos aprobados por la FDA que contienen PEG 3350 (un tipo de PEG) como ingrediente activo o inactivo, más comúnmente en «tabletas recubiertas con película, geles tópicos y esteroides parenterales [intravenosos o inyectados]».
Además, aproximadamente seis veces más medicamentos aprobados por la FDA contienen polisorbato 80 (como ingrediente activo o inactivo), principalmente en los mismos tipos de productos y en vacunas.
Recomendaciones ignoradas
Los funcionarios de los CDC sostienen que la anafilaxia después de la vacunación COVID es un «evento raro» , pero Castells y Phillips, en su artículo NEJM de 2021, informan que «la incidencia de anafilaxia asociada con la vacuna Pfizer SARS-Cov-2 mRNA parece ser aproximadamente 10 veces tan alta como la incidencia reportada con todas las vacunas anteriores».
También señalan que la “sensibilización preexistente a un componente de la vacuna” (como un excipiente de polisorbato o PEG) podría explicar los tipos de reacciones que se observan.
Es importante destacar que no solo recomiendan que los pacientes que hayan experimentado anafilaxia después de una inyección de Pfizer o Moderna eviten cualquier exposición adicional a las vacunas de ARNm formuladas con PEG, sino también que esas personas eviten «todos los productos de polisorbato 80 inyectable y de PEG».
Es inquietante que los CDC estén ignorando esta prudente recomendación. Al contrario: sin mencionar el problema de la posible reactividad cruzada de PEG-polisorbato, los CDC, según un informe de CNBC del 1 de marzo, dicen que “las personas que tienen una reacción alérgica a la primera dosis de la vacuna Pfizer o Moderna podrían obtenga la vacuna J&J en su lugar «.
El experto en alergias Scott Commins de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill respalda la vacuna J&J como «segura para la inmensa mayoría de las personas con alergias alimentarias o ambientales». Si bien reconoce que los polisorbatos están asociados con «reacciones alérgicas muy raras», Commins afirma que, debido a que son tan comunes, «las personas con sensibilidad al polisorbato ya lo saben».
Sin embargo, los comentarios de una persona que comentó en un informe de noticias STAT de enero sobre reacciones alérgicas relacionadas con la vacuna ilustran la dificultad que los miembros del público pueden tener para clasificar estas complejidades:
“Tengo cáncer carcinoide en etapa 4, diabetes inducida médicamente, asma … Quiero vacunarme pero he tenido una reacción leve a anafiláctica a los medicamentos. Algunos, como el tinte de contraste con yodo, de repente desarrollaron una reacción severa después de décadas sin problemas. Tuve una reacción terrible a la vacuna contra la gripe hace … No sé qué medicamentos contienen polisorbato o polietilenglicol para saber si soy alérgico a los ingredientes de la vacuna”.
En un escrito a fines de enero, un mes antes de la Autorización de uso de emergencia de la vacuna J&J COVID de la FDA, la Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI) declaró que «no hay consenso» sobre cómo evaluar el historial de reacciones graves de un paciente a los PEG o polisorbatos antes de la vacunación, pero señaló que «algunos argumentarían que se requieren pruebas [cutáneas] para la vacuna».
Aunque no es infalible (es posible que se obtengan falsos negativos), las pruebas cutáneas para PEG y polisorbato realizadas por un alergólogo pueden ser informativas para las personas que no están seguras de su estado alérgico. Algunas instalaciones sanitarias ahora ofrecen este tipo de pruebas .
La AAAAI agrega : “Si la prueba cutánea es positiva, el individuo no es candidato para las vacunas de ARNm actualmente disponibles”, y también afirma que las pruebas cutáneas para la reactividad del polisorbato podrían volverse importantes si la vacuna J&J entra en uso general.
De manera alarmante, los medios de comunicación están fomentando la percepción de que la vacuna de J&J es «libre de alergias» , llegando incluso a afirmar que «es posible que las clínicas no necesiten vigilar a los pacientes para detectar reacciones graves durante 15 minutos después de recibir la inyección».
Aún más aleccionador, Castells y Phillipps nos recuerdan que los individuos súper sanos típicamente estudiados en los ensayos clínicos «pueden no reflejar una predisposición a los eventos adversos que pueden existir en otras poblaciones».
Solo el tiempo dirá si las personas que tomaron la inyección de COVID de J&J porque creen que es «libre de alergias» han sido dirigidas en una dirección segura.
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